通用名稱:蘭索拉唑片  
英文名稱:Lansoprazole Tablets
漢語拼音:Lansuolazuo Pian
【貯藏】遮光,密封,25℃以下保存。
【包裝】藥品包裝用復合膜,7片/板:1板/盒,2板/盒,4板/盒;8片/板:1板/盒,2板/盒,3板/盒。
【有效期】24個月
【執行標準】《中國藥典》2020年版二部標準;國家食品藥品監督管理局標準YBH03662009
【批準文號】國藥準字H20093366
【藥品名稱】
通用名稱:蘭索拉唑片  
英文名稱:Lansoprazole Tablets
漢語拼音:Lansuolazuo Pian
【成份】
本品主要成份為蘭索拉唑。其化學名稱為:2-[[[3-甲基-4-(2,2,2-三氟乙氧基)-2-吡啶基]甲基]亞硫酰基]-1H-苯并咪唑。
其化學結構式為:

分子式:C16H14F3N3O2S
分子量:369.37
【性狀】
本品為腸溶衣片,除去包衣后顯白色至微黃色。
【適應癥】
胃潰瘍、十二指腸潰瘍、反流性食道炎、卓-艾綜合征(Zollinger-Ellison綜合征)。
【規格】30mg
【用法用量】
成人通常每日口服一次,一次30mg(1片)。十二指腸潰瘍患者需連續服用4~6周;胃潰瘍、反流性食道炎、卓-艾綜合征患者連續服藥6~8周;或遵醫囑。
【不良反應】
1、 過敏反應:偶有皮疹、瘙癢等癥狀,如出現上述癥狀時請停止用藥。
2、 血液系統:偶有貧血、白細胞減少、嗜酸球增多等癥狀;血小板減少癥狀極少發生。
3、 消化系統:偶有便秘,腹瀉,口渴,腹脹等癥狀。偶有GOT、GPT、ALP、LDH、γ-GTP上升等現象,所以細心觀察,如有異常現象應采取停藥等適當的處置。
4、 精神神經系統:偶有頭痛、嗜睡等癥狀。失眠,頭暈等癥狀極少發生。
5、 其它:偶有發熱、總膽固醇上升、尿酸上升等癥狀。
【禁忌】
對本品過敏者禁用。
【注意事項】
1、 治療過程中應注意觀察,因長期使用的經驗不足,暫不推薦用于維持治療。
2、 本品服用時請不要嚼碎,應整片用水吞服。
3、 下列患者慎重用藥:(1)曾發生藥物過敏癥的患者;(2)肝腎功能障礙的患者。
4、 因本藥會掩蓋胃癌的癥狀,所以須先排除胃癌,方可用藥。
5、  在臨床使用過程中請同時參照最新版本《臨床用藥須知》。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
1、 據文獻報道,蘭索拉唑在大鼠胎仔中的血藥濃度高于母鼠。對孕婦或有可能懷孕的婦女,只有預先判斷治療上的益處超過危險時,方可用藥。
2、 據文獻報道,在動物實驗中蘭索拉唑會轉移到乳汁中。所以本品不適合用于哺乳期婦女,如必須服藥時,應避免哺乳。
【兒童用藥】
由于小兒使用本品的臨床經驗極少,兒童用藥的安全性尚未確立。
【老年用藥】
一般而言,老年患者的胃酸分泌能力和其它生理機能均會降低,用藥期間請注意觀察。
【藥物相互作用】
蘭索拉唑會延遲地西泮及苯妥英納的代謝與排泄;使對乙酰氨基酚的血藥濃度峰值升高,達峰值時間縮短。
【藥物過量】
未進行該項試驗且無可靠參考文獻。
【藥理毒理】
藥理作用:
本品為苯并咪唑類化合物,口服吸收后轉移至胃粘膜,在酸性條件下轉化為活性代謝體,該活化體特異性地抑制胃黏膜壁細胞H+/K+-ATP酶系統而阻斷胃酸分泌的最后步驟。本品以劑量依賴性方式抑制基礎胃酸分泌以及刺激狀態下的胃酸分泌。本品對膽堿和組胺H2受體無拮抗作用。
毒理研究:
遺傳毒性:Ames試驗、大鼠肝細胞程序外DNA合成試驗以及小鼠微核試驗、大鼠骨髓細胞染色體畸變試驗結果均為陰性。體外人淋巴細胞染色體畸變試驗結果為陽性。
   生殖毒性:口服本品150mg/kg/天(按體表面積換算,相當于人用劑量的40倍),對大鼠生殖能力和生殖行為沒有影響。致畸研究顯示:妊娠大鼠口服本品150mg/kg/天,妊娠兔口服本品30mg/kg/天(按體表面積換算,相當于人用劑量的16倍),對胎兒沒有致畸作用。本品及其代謝產物可以通過大鼠乳汁分泌。
致癌研究:SD大鼠連續24個月口服本品5~150mg/kg/天,結果顯示本品以劑量依賴方式誘發胃腸嗜鉻樣(ECL)細胞增生和良性ECL細胞瘤;受試動物胃出現腸上皮化生的頻率增加。雄性大鼠睪丸間質細胞腺瘤發生率以劑量相關方式增加。CD-1小鼠連續24個月口服本品15~600mg/kg(按體表面積換算,相當于人用量的2~80倍),結果本品以劑量依賴方式誘發ECL細胞增生,給藥小鼠肝臟腫瘤發生率升高。300和600mg/kg/天組雄性小鼠和150~600mg/kg/天組雌性小鼠腫瘤的發生率超過了該品系小鼠歷史腫瘤的發生率范圍。給予本品75~600mg/kg/天小鼠發生睪丸網腺瘤。
【藥代動力學】
蘭索拉唑的生物利用度具有個體差異性。健康成人空腹單次口服30mg,Tmax為1.5-2.2h,Cmax為:0.75-1.15mg/L,T1/2為1.3-1.7h。蘭索拉唑在肝內被代謝為有活性的代謝產物,主要經膽汁和尿排泄,尿中測不出原形藥物,全部為代謝產物。至服用后24小時為止,其尿中排泄率為13.1-14.3%。蘭索拉唑在體內無蓄積性。
【貯藏】遮光,密封,25℃以下保存。
【包裝】藥品包裝用復合膜,7片/板:1板/盒,2板/盒,4板/盒;8片/板:1板/盒,2板/盒,3板/盒。
【有效期】24個月
【執行標準】《中國藥典》2020年版二部標準;國家食品藥品監督管理局標準YBH03662009
【批準文號】國藥準字H20093366
【藥品上市許可持有人】
名   稱: 辰欣藥業股份有限公司
注冊地址:濟寧高新區同濟科技工業園  
【生產企業】
企業名稱:辰欣藥業股份有限公司
生產地址:濟寧高新區同濟科技工業園
郵政編碼:272073
質量電話:0537-2985905
銷售電話:0537-2985892  2214878  2985900
傳真號碼:0537-2985733-011
網址:http://www.cisen-pharma.com
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